OPP1 : Comprendre les obligations du RGPD et de la loi informatique et libertés pour les données de santé (3h)
- Définition traitement de données, données à caractère personnel ...
- Le traitement des données de santé par le RGPD et la Loi informatique et libertés
- Le point sur la notion de données anonymes
- Licéité du traitement et bases légales possibles
- La notion de mission d'intérêt public
- Déterminer le périmètre et la source des données utilisées pour un projet de recherche
- Le partage des données
OPP2 : La conformité des projets de recherches avec le RGPD (3h)
- Connaître les droits des personnes concernées et savoir les respecter
- Information des personnes et respect des droits RGPD
- Encadrement de la sous-traitance en cas de recours à un prestataire (logiciel ...)
- Connaître le registre des traitements et la mission du DPO
- Collaborer avec le DPO : déclarer ses recherches, informer les personnes concernées, sensibiliser le personnel à la notion de confidentialité
- Comprendre les Analyses d'Impact relative à la protection des données
OPP3 : Comprendre la notion d'entrepôt de données de santé (1h)
- Cas pratique : appliquer la méthode du faisceau d'indice
OPP4 : Maîtriser le régime des formalités applicables en France (3h)
- Catégories de recherches
- Formalités applicables aux recherches
- Méthodologies de référence et autorisations
- Les registres et comités d'éthiques
OPP5 : Mettre en œuvre la conformité des projets de recherches RIPH avec le RGPD (intéraction loi Jardé / RGPD) (2h)
- Choix de la méthodologie de référence
- Le Comité de protection des personnes
- Connaître les démarches réglementaires préalables en fonction du type de recherche (autorités, assurance, CNIL, MR-001, MR 003, etc.)
OPP6 : Mettre en œuvre la conformité des projets de recherches RNIPH avec le RGPD (2h)
- Choix de la méthodologie de référence
- Choisir la source des données
- Réaliser la sélection de la population
- Appliquer le droit des personnes concernées
- Appliquer les règles de sécurité aux données (durée de conservation, confidentialité, accès, stockage, logiciel, sous traitance ...)
OPP7 : Comprendre le rôle SNDS (1h)
- Le rôle pour les formalités liées à la recherches
- Les données disponibles au SNDS
- Le rôle d'instructeur des demandes d'accès à des données du SNDS
- Réaliser une demande d'accès à des données
OPP8 : Comprendre le fonctionnement des registres nationaux (1h)
- Définition : la notion de registre
- La qualité des parties prenantes
- Le projet de nationalisation des données des registres
- Le Comité d'évaluation des registres (CER) de Santé publique France
Cas pratique généraliste (1h)